3d彩几点开奖直播:206設備證管理程序

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文件名稱

設備驗證管理程序

編碼

ASJT/MS03-206-2012

頁數

第1頁

共4頁

版次

A/0

制 訂 人

批 準 人

實施日期

制訂日期

批準日期

制訂部門

品管部

分發部門

品管部

1 目的

建立一個設備驗證管理程序,使設備驗證工作標準化、規范化。

2 適用范圍

本程序適用于所有檢驗設備的驗證。

3 術語

3.1 設備驗證的定義:設備驗證是指對生產設備的按技術標準設計、選型、安裝確認、運行及性能的正確性以及工藝適應性的測試和評估,證實該設備能達到設計要求及規定的技術指標。

3.2 設備驗證的實施:由驗證小組根據驗證計劃和驗證的目的、內容制定驗證方案,驗證方案經驗證領導小組批準后,由設備驗證小組組織實施驗證工作。

4 職責

設備驗證小組、驗證領導小組成員對本程序的實施負責。

5 內容

5.1預確認

5.1.1 預確認是對設備的設計與選型的確認。

5.1.2 預確認需準備資料有:設備設計要求及各項技術指標。

5.1.3 主要確認的內容包括以下幾點:

5.1.3.1 確定欲購買設備的技術指標、型號及設計符合生產的要求;

5.1.3.2 確認設備材質和質量要求符合GMP的要求;

文件名稱

設備驗證管理程序

編碼

ASJT/MS03-206-2012

頁數

第2頁

共4頁

版次

A/0

制訂部門

品管部

分發部門

品管部

5.1.3.3 收集供應商的相關資料;

5.1.3.4 優選供應商(技術和經濟指標是否符合公司要求);

5.1.3.5 要求提供的文件,如使用說明書、技術圖紙、手冊、部件清單等;

5.1.3.6 設備開發過程中所要求進行的測試項目及記錄;

5.1.3.7 其它提供給供應商的要求,包括:對已完成設備的驗證要求、關于在設計開發過程中的質量控制和變更控制要求、期望達到的審計水平等。

5.1.4 以上內容及要求一般均寫在訂貨合同或技術協議上,并應得到供方的認可。也是設備接收時的確認依據及設備進一步驗證的基礎。

5.2 安裝確認

5.2.1 安裝確認主要是指設備的安裝情況、計量儀表的精確性和配套工程的確認。

5.2.2 安裝確認需準備資料:

5.2.2.1 設備規格標準及使用說明書;

5.2.2.2 設備安裝圖及質量驗收標準;

5.2.2.3 設備各部件及備件的清單;

5.2.2.4 設備安裝相應公用工程和建筑設施;

5.2.2.5 安裝、操作的SOP;

5.2.2.6 記錄表格。

5.2.3 確認內容包括:

文件名稱

設備驗證管理程序

編碼

ASJT/MS03-206-2012

頁數

第3頁

共4頁

版次

A/0

制訂部門

品管部

分發部門

品管部

5.2.3.1檢查及登記設備生產的廠商名稱,設備名稱、型號、生產廠商編號及生產日期、公司內部設備登記號,設備包裝完好的確認;

5.2.3.2 設備部件確認包括:設備零部件、備品備件、測量儀器、模具、輔助設備等;

5.2.3.3 材料確認:特別注意與產品直接接觸及有特殊性能要求的材料;

5.2.3.4 安裝地點及安裝狀況;

5.2.3.5 設備規格標準是否符合設計要求;

5.2.3.6 計量、儀表的準確性和精確度是否達到設計要求;

5.2.3.7 設備相應的公用工程和建筑設施的配套;

5.2.3.8 設備部件及備件的配套與清點。

5.3 運行確認:

5.3.1 運行確認是根據設備操作SOP草案對設備的每一部分及整體進行空載試驗。

5.3.2 運行確認需準備資料有:

5.3.2.1 安裝確認記錄及報告;

5.3.2.2 制訂校正、維護保養及設備操作的SOP草案及記錄表格式草案。

5.3.2.3 運行確認項目、試驗方法、標準參數及限度;

5.3.2.4 設備各部件用途說明;

5.3.2.5 操作過程詳細描述。

5.3.3 包括以下內容的確認:

文件名稱

設備驗證管理程序

編碼

ASJT/MS03-206-2012

頁數

第4頁

共4頁

版次

A/0

制訂部門

品管部

分發部門

品管部

5.3.3.1 按SOP草案對設備的單機或系統進行空載試車;

5.3.3.2 考察設備運行參數的波動性;

5.3.3.3 對儀表在確認前后各進行一次校驗,以確定其可靠性;

5.3.3.4 設備運行的穩定性;

5.3.3.5 確認SOP草案的適用性。

5.4 性能確認:

5.4.1 性能確認是為模擬檢驗過程的試檢驗,以確定設備符合檢驗要求。包括以下內容的確認:

5.4.1.1 進一步考察運行確認中參數的穩定性;

5.4.1.2 檢驗結果的符合性;

5.4.1.3 提供與該設備有關的操作SOP資料。

5.5 設備的再驗證:

5.5.1 如果存在下列情形之一時,須進行設備的再驗證:

5.5.1.1 設備大修后或有重大變更時;

5.5.1.2 相關操作規程有重要修改時;

5.5.1.3 趨勢分析中發現有系統性偏差。

5.6 驗證過程中所有的文件和記錄表格交品管部統一歸檔保存,保存期為驗證工作結束后6年。

6 相關文件和記錄

受控文件發放回收記錄表

編號:ASJT/JL-032

文件

名稱

設備驗證管理程序

文件編號

ASJT/MS03-206-2012

發放

范圍

品管部

發放回收記錄

序號

接受部門/人

受控號

發放日

簽收

收回日

回收人

備注

01

總經理

01

02

副總經理

02

03

存檔

03

04

行管及人力資源部

04

05

營銷部

05

06

供應部

06

07

財務部

07

08

設備部

08

09

品管部

09

10

生物

10

11

包裝

11

12

化工

12

發放制表人:曹麗華

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